2022년 03월 15일

영상판독·딥러닝·증강현실…헬스케어 식약처 인증 확대

- 코로나19 따른 비대면 진료부터 영상판독, 병리조직진단, 증강현실까지 식약처 인증
- 라이프시맨틱스-뷰노-딥바이오-메디컬아이피 디지털헬스 새로운 생태계 만들어

4차산업혁명시대 핵심 산업으로 손꼽히는 디지털헬스케어 시장에 다양한 의료기기 솔루션들이 식품의약품안전처로부터 인증을 받으면서 새로운 생태계를 만들어 나가 주목된다.

최근 ‘코로나19’에 따른 비대면 진료부터 영상판독, 병리조직진단, 증강현실까지 디지털헬스케어 시장 내 의료기기 인증 요구가 확대되고 있다.

이에 식약처에서는 최근 몇 년 사이 급성장하고 있는 디지털헬스케어를 체계적으로 관리·육성하고자 48억원 규모의 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스 구축’ 사업에 나섰으며, 디지털 의료기기 인허가 업무를 전담하는 ‘디지털헬스규제지원과’도 신설한 상태다.

◆라이프시맨틱스 ‘닥터콜’, 국내 비대면 진료 플랫폼 중 유일 인증=우선 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스가 운영하고 있는 ‘닥터콜’은 국내 비대면 진료 플랫폼 중 유일하게 식약처 의료기기인증을 완료한 서비스다. 닥터콜은 서비스가 업데이트될 때마다 주기적으로 식약처 인증을 받으며 질병을 예방, 관리, 치료하기 위한 안전한 플랫폼으로 입지를 구축했다.

닥터콜은 환자가 혈압, 혈당, 체온, 심박수 등 기본적인 건강정보 데이터를 전달한 후 진료를 예약하면 의료진이 화상진료, 온라인상담 등을 제공하는 방식으로 서비스가 진행된다. 이때, 환자는 상태에 따라 필요 시 부처 협의 후 인공지능(AI) 치료 솔루션도 지원받을 수 있다.

의료기관으로 전달된 환자의 민감개인정보는 라이프시맨틱스의 개인건강기록(PHR) 상용화 플랫폼 ‘라이프레코드’에서 안전하게 통합 관리된다. 라이프레코드는 ISMS-P(정보보호•개인정보보호 관리체계) 및 미국 의료정보보호법 HIPAA 적합성 인증을 획득하며 글로벌 수준의 최상위 보안 기술력을 보유하고 있다.

라이프시맨틱스는 호흡재활 분야 처방형 디지털치료제 ‘레드필 숨튼’의 의료기기 인증도 준비하고 있다. 진행 중인 확증 임상시험 종료 후 기술문서 심사 및 임상시험 보고를 거쳐 오는 12월 최종 허가를 목표로 하고 있다.

(후략)

출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr)
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