2022년 02월 28일

디지털치료제 퍼스트무버 나선 라이프시맨틱스… 근거 마련에 최선

시장 진입 핵심은 '안정성·효과성' 증명, 디지털 헬스 신산업·시장 확대 기여도

정보통신기술(IT)의 급격한 발전으로 세계적인 디지털 전환 사회의 도래가 시작되고 있는 가운데 '디지털 치료제(Digital Therapeutics)' 기술 개발도 빠르게 확대되고 있다.

디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어(SW) 의료기기를 말한다. 하지만 이 같은 무한한 가능성에도 불구, 건강보험 수가 산정이나 유효성 확인 방법, 인허가 취득 등 풀어가야 할 문제가 산적한 분야가 바로 디지털 치료제다.

이런 가운데 국내 디지털 치료제의 활성화 및 상용화를 위해 '퍼스트무버(시장개척자)'의 역할을 톡톡히 해내고 있는 기업이 있어 눈길을 끈다.

그 주인공은 바로 라이프시맨틱스다. 라이프시맨틱스는 디지털치료제 파이프라인을 2개 보유하고 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐암 등 호흡기질환자의 호흡재활을 돕는 '레드필(RedPill) 숨튼'과 암 환자가 치료 후 집에서 회복·재활할 수 있도록 맞춤형 치료계획을 제공하는 '레드필(RedPill) 케어'다.

라이프시맨틱스 권희 DH/DTx실 총괄이사를 만나 디지털 치료제의 개발 동향과 안착을 위한 방향 등에 대해 들어본다.

"안전성, 유효성 검증 통해 신뢰할 수 있는 근거 마련 우선"

디지털 치료제라는 개념 자체는 2017년 미국에서부터 나왔지만, 해외를 포함한 국내 임상 현장에서 처방이나 사용은 높지 않은 것이 현실이다. 하지만 디지털 치료제가 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어로 주목받고 있다.

특히 코로나19라는 엄청난 바이러스는 의료계에 새로운 디지털 바람을 불게 했다. 감염병의 확산으로 인해 정부에서 한시적 비대면 진료를 허용함에 따라 의료의 디지털화도 가팔라지고 있는 추세인 것이다.

라이프시맨틱스는 이를 놓치지 않았다. 디지털 헬스 전문기업에 걸맞게 의료정보기술과 인공지능 기반의 다양한 사업을 전개하며 국내 헬스케어 산업의 디지털 전환을 이끌어가고 있다.

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"국내 1호 COPD '디지털 치료제' 목표"

실제 라이프시맨틱스는 '레드필 숨튼' 개발 초기부터 서울아산병원 등 국내 여러 병원 호흡기내과, 재활의학과 교수들과 함께 연구에 나서기도 했다. 개발 과정에서 대학병원 교수들은 약 5년 간 참여하며 효과와 필요성을 체감했다.

이를 통해 탄생한 '레드필 숨튼'은 호흡기 질환자가 병원을 찾지 않고도 집에서 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 처방형 디지털치료제다.

지난해 9월 라이프시맨틱스는 식약처로부터 호흡재활 분야 처방형 디지털 치료제 '레드필 숨튼'의 확증 임상계획을 승인받아 호흡기 질환자를 대상으로 임상시험을 시작했다.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 폐암 등 호흡재활치료가 필요한 환자 100명을 대상으로 하며, 레드필 숨튼 사용 후 6분 보행검사(6-minute walk test, 6MWT)의 운동능력 개선 유효성과 안전성을 평가한다.

'레드필 숨튼'은 만성폐쇄성 폐질환과 폐암, 천식 환자 등에게 저수가로 제대로 처방되지 않는 호흡재활 치료를 이 앱으로 대신할 수 있는 평가가 나왔다.

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"의료산업 디지털 전환과 시장 개척에도 앞장"

라이프시맨틱스는 국내1호 디지털 치료제 시장이 소프트웨어 계획이라면 이 시장을 견인해 나가는 것이 하드웨어 목표다. 현재 라이프시맨틱스가 바라보고 있는 것들은 세상에 없는 새로운 것들을 만들어내는 것인데 이를 위해 현재 태동 단계인 의료 데이터 시장을 앞장서 이끌고, 더욱 고도화된 디지털 헬스 기술을 개발하겠다는 포부다.

권 이사는 "신산업이 만들어지고 새로운 제품들이 시장에 들어오면 영역이 넓어진다"며 "이런 측면에서 디지털 치료제가 자리를 잡는다면 새로운 직군이 생길 수도 있고 기존 시장도 긍정적으로 변화할 수 있다고 본다"고 말했다.

이를 위해 권 이사는 임상시험, 출시, 급여, 유통 등 지속적인 지원이 필요하다고 주문했다.

그는 "가장 우려되는 부분은 디지털 치료제를 전문으로 다룰 수 있는 임상시험 수탁기관이나 임상시험 연구설계 기관 등이 없다"며 "이 때문에 기업들이 개인플레이나 식약처와 단독 미팅 등을 해나가고 있다. 관련 시설과가 신설된다면 조금 더 적극적으로 활발히 진행될 수 있을 것이라고 생각된다"고 말했다.

그러면서 "기업들 입장에서는 식약처 가이드라인이 큰 뼈대이다. 이 기준에 맞춰서 피팅을 해나가고 규제 속에 시장으로 진입할 포인트를 잡을 것"이라며 "앞으로 계속 식약처와 논의해 가면서 이런 가이드라인을 적용해 나가는 작업들도 필요하다"고 강조했다.

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출처 : 보건신문
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