라이프시맨틱스
소식
2023년 08월 10일
용역입찰공고 [전립선암 발생예측 정밀의료 AI 솔루션 인허가 컨설팅 계약]
용 역 입 찰 공 고
01. 입찰에 부치는 사항
가. 건 명 : 전립선암 발생예측 정밀의료 AI 솔루션 인허가 컨설팅 계약
나. 공고기간 : 게시일로부터 7일
다. 계약기간 : 계약체결일 ~ ‘23. 11. 30.
라. 용역예정금액 : 90,000,000원 (부가가치세 별도)
마. 세부내역 :
| 품 명 | 용역금액(원) | 규격 | 비고 |
| 전립선암 발생예측 정밀의료 AI 솔루션 인허가 컨설팅 | 90,000,000원 | - | 부가가치세 별도 |
※ 가격제안 및 협상으로 금액은 조정될 수 있음
바. 납품장소: 주식회사 라이프시맨틱스 지정장소
사. 분할납품 여부: 가능
아. 공동도급 여부: 불가
자. 하도급 여부 : 불가
차. 용역내용: 전립선암 발생예측 정밀의료 AI 솔루션 인허가 컨설팅
(1) 자사 소프트웨어 의료기기 분석 및 이해
- 소프트웨어 의료기기 사용 주체, 목적, 분류 품목 및 등급
-소프트웨어 의료기기 입력, 출력, 동작 원리 및 성능 평가 지표
(2) 소프트웨어 의료기기 임상시험 프로토콜 개발
- 임상시험 설계: 전/후향적, 우월/동등/비열등, 다기관/단일기관, 맹검 여부 등
- 1, 2차 유효성 평가변수 선정 및 선정 근거 확보
-연구가설 설정 및 피험자 수 산출
-임상시험 성공 기준 도출 및 근거 확보
-임상시험 참여병원 커뮤니케이션
(3) 식품의약품안전처 보완사항 협력 대응
- 1차 및 2차 보완사항 해석 및 대응 전략 마련
-식품의약품안전처와 온/오프라인 회의 필요시, 협력 대응
02. 입찰서 접수기간: 2023. 8. 10.(목) 14:00 ~ 2023. 08. 17.(목) 13:00
03. 개찰일시 및 장소
가. 개찰일시: 2023. 08. 17.(목) 14:00
나. 개찰장소: 주식회사 라이프시맨틱스
※가격개찰은 상기 개찰일시 이후, 제안서 평가(적격심사) 완료 후 진행됨
04. 입찰방식 : 일반경쟁입찰-제안금액
05. 낙찰자결정방법: 협상에 의한 계약
06. 입찰참가 신청 및 입찰보증금
가. 입찰참가방법: 접수기간 중 입찰참가신청서 및 제출서류를 통해 접수처에 제출하고 접수번호를 부여받아 참가함
나. 입찰보증금은 입찰금액의 100분의 5이상에 해당하는 입찰보증금의 납부 확약 내용이 명시된 납부이행각서로 갈음함
다. 접수처: 라이프시맨틱스 디지털헬스연구소 연구개발팀 담당자 이메일
su.lee@lifesemantics.kr / T. 070-4271-5902
라. 입찰신청 시 제출서류
(1) 입찰참가신청서 및 가격제안서 1부.
(2) 인감증명서 1부.
(3) 사용인감계 (당해 입찰에 사용하고자 하는 경우에 한함) 1부.
(4) 사업자등록증 1부.
(5) 기술용역이행 실적증명서 혹은 (활용예정)보유기술설명서 1부.
※보유기술설명서에 한하여 자유양식 활용(지정양식 없음)
07. 입찰 자격
가. 최근 3년 이내 소프트웨어 의료기기 및 전자약 관련 임상시험 수행 이력이 10건 이상인 업체
나. 최근 3년 이내 비뇨기과 관련 임상시험 수행 이력이 3개 이상인 업체
다. 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조의 2제1항에 따라 한국산업기술진흥협회에 신고된
기업부설연구소의 명칭 및 목적이 AI의료기기 임상시험 관련인 업체
라. 「연구산업진흥법」제6조에 따라 신고한 전문연구사업자(구 연구개발서비스 신고기업)에 해당하는 업체
마. 국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정에 의하여 입찰 마감일 전일까지 나라장터에
학술연구용역업종 (업종코드 : 1169)으로 입찰 참가 등록한 업체
바. 국가임상시험지원재단(koNECT) CRO 자율등록 업체
사. 한국스마트헬스케어협회 회원사 업체
08. 문의처
【제안요청 및 계약 관련 문의】
○ 담당부서 : 디지털헬스연구소 연구개발팀
○ 담 당 자 : 이시은
○ 이메일 : su.lee@lifesemantics.kr
#첨부파일 : 클릭(용역입찰공고, 과업지시서, 입찰관련 서식)
